Ga naar de inhoud

Oplossingen / Probleemgebieden

FDA cGMP-conformiteit


Uitdagingen

In industrieën waar een hoge mate van reinheid en een volledig gebrek aan bacteriegroei bedrijfskritisch zijn voor het verpakken en steriliseren van producten, is het vaak een vereiste om aan de FDA cGMP-voorschriften te voldoen. Het voldoen aan de FDA cGMP-voorschriften zorgt ervoor dat personeel, patiënten en producten worden beschermd tegen problemen in verband met besmetting en bacteriegroei. FDA cGMP-conformiteit is met andere woorden belangrijk, maar kan vanwege de strenge eisen moeilijk te realiseren zijn zonder de juiste cleanroomoplossing voor uw bedrijf.

Oplossingen

De QleanSpace FDA cGMP is een vrijstaande room-within-a-room cleanroomoplossing die zorgt voor een gecontroleerde omgeving. We bieden een aanpasbare oplossing om te voldoen aan uw specifieke behoeften op het gebied van FDA cGMP-classificatie, grootte van de ruimte en andere vereisten. De QleanSpace kan in de meeste omgevingen worden geïnstalleerd en indien nodig worden aangepast of verplaatst. Hij maakt gebruik van meerdere individuele HEPA 14-ventilatorfilters en luchtsluizen om positieve druk te genereren. Het monitoringsysteem regelt belangrijke gegevens, bijvoorbeeld deeltjesniveaus, luchtstroom, relatieve vochtigheid en luchtdruk. Bovendien maakt het gebruik van niet-organische materialen met gladde oppervlakken en hoeken die voldoen aan de strengste eisen voor het vrijgeven van deeltjes om eenvoudig schoonmaken te garanderen. Bij de cleanroom krijgt u advies, ontwerp, installatie en functionele garantie meegeleverd zodat u een probleemloze oplossing krijgt. Functiecontrole, preventieve service en regelmatig onderhoud helpen u om de door u gewenste cleanroomclassificatie te behouden.