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Lösungen / Problembereich

FDA cGMP-Konformität


Herausforderungen

In Branchen, in denen ein hohes Maß an Sauberkeit und das völlige Fehlen von Bakterienwachstum für die Verpackung und Sterilisation von Produkten zwingend notwendig sind, ist die FDA cGMP-Konformität oft eine Voraussetzung. Die Einhaltung der FDA cGMP-Anforderungen stellt sicher, dass Personal, Patienten und Produkte vor Problemen im Zusammenhang mit Kontamination und bakteriellem Wachstum geschützt sind. Mit anderen Worten: Die FDA cGMP-Konformität ist von Bedeutung, aber aufgrund der strengen Anforderungen kann es schwierig sein, sie ohne die richtige Reinraumlösung für Ihr Unternehmen zu erfüllen.

Lösungen

Der QleanSpace FDA cGMP ist eine freistehende Raum-im-Raum-Reinraumlösung, die eine kontrollierte Umgebung gewährleistet. Wir bieten eine anpassbare Lösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an FDA cGMP-Klassifizierung, Raumgröße und anderen Anforderungen gerecht wird. Der QleanSpace kann in den meisten Umgebungen installiert und wenn nötig geändert oder verlagert werden. Er verwendet mehrere einzelne HEPA-14-Filtereinheiten und Luftschleusen zur Erzeugung von Überdruck. Das Überwachungssystem kontrolliert Datenpunkte von Interesse, z. B. Partikelgehalt, Luftstrom, relative Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Darüber hinaus werden nicht-organische Materialien mit glatten Oberflächen und Ecken verwendet, die die strengsten Anforderungen an die Partikelfreisetzung erfüllen, um eine einfache Reinigung zu gewährleisten. Der Lieferumfang des Reinraums beinhaltet Beratung, Design, Installation und Funktionsgarantie für eine problemfreie Lösung. Funktionskontrolle, vorbeugender Service und regelmäßige Wartung helfen Ihnen, die gewünschte Reinraumklassifizierung zu erhalten.