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Lösungen / Problembereich

USP-Konformität


Herausforderungen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist ein hohes Maß an Sauberkeit geschäftskritisch, und die Einhaltung der USP-Vorschriften ist obligatorisch. Die Anforderungen der USP 797 und USP 800 sind ein wichtiger Bestandteil der Patientensicherheit und des Umweltschutzes sowie des Schutzes der Mitarbeiter vor gefährlichen Arzneimitteln und des Produktionsprozesses vor Verunreinigungen. Mit anderen Worten: Die USP-Konformität ist von Bedeutung, aber aufgrund der strengen Anforderungen kann es schwierig sein, sie ohne die richtige Reinraumlösung für Ihr Unternehmen zu erfüllen.

Lösungen

QleanSpace ist eine freistehende Raum-im-Raum-Reinraumlösung, die eine kontrollierte Umgebung gewährleistet. Wir bieten eine anpassbare Lösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an USP-Klassifizierung, Raumgröße und anderen Anforderungen gerecht wird. QleanSpace kann in den meisten Umgebungen installiert und je nach Anforderungen geändert oder verlagert werden. Es verwendet mehrere einzelne HEPA-14-Filtereinheiten und Luftschleusen zur Erzeugung von Über- und Unterdruck. Das Überwachungssystem kontrolliert Datenpunkte von Interesse, z. B. Partikelgehalt, Luftstrom, relative Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Darüber hinaus werden nicht-organische Materialien mit glatten Oberflächen und Ecken verwendet, die die strengsten Anforderungen an die Partikelfreisetzung erfüllen, um eine einfache Reinigung zu gewährleisten. Der Lieferumfang des Reinraums beinhaltet Beratung, Design, Installation und Funktionsgarantie für eine problemfreie Lösung. Funktionskontrolle, vorbeugender Service und regelmäßige Wartung helfen Ihnen, die gewünschte USP-Klassifizierung für Ihren Reinraum zu erhalten.