QleanAir QleanSpace FDA cGMP

Eine anpassungsfähige und zuverlässige Reinraumlösung für Hochrisikoanwendungen​

QleanSpace FDA cGMP ist unsere anpassbare Reinraumlösung, die entwickelt wurde, um die FDA-cGMP-Klassifizierungsanforderungen zu erfüllen. Der Reinraum verwendet einzelne HEPA-14-Gebläsefiltereinheiten und Luftschleusen, um Über- oder Unterdruck zu erzeugen, was eine streng kontrollierte Umgebung ermöglicht. Das Überwachungssystem überwacht die Partikelkonzentration in der Luft, die relative Luftfeuchtigkeit, den Differenzdruck und die Temperatur. Da QleanSpace FDA cGMP eine freistehende und unabhängige Raum-in-Raum-Lösung ist, lässt es sich fast überall schnell installieren und ist sehr anpassungsfähig. Beratung, Design, Installation, Service und Funktionsgarantie sind in unseren problemlosen Reinraumlösungen inbegriffen.

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Schlüsselkomponenten der QleanSpace FDA cGMP-Lösung

  • Anpassbares, modulares Design, maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse in jeder Größe
  • Nicht-poröse und bündige Oberflächen für einfache Reinigung
  • Kontinuierliche Überwachung interessanter Datenpunkte, wie z. B. Partikelgehalt, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Temperatur, mit Warnungen bei voreingestellten Werten
  • Einzelne Gebläsefiltereinheiten mit HEPA-14-Filtern, zertifiziert nach EN 1822
  • Vollständig automatisiertes und verriegelbares Türsystem
  • Luftschleusen für einen sauberen Durchgang des Personals, Durchreicheschränke für Material, Laminar-Airflow-Schränke und andere Optionen verfügbar
  • Inklusive Installation, vorbeugender Wartung und Service
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Empfohlene Anwendungsbereiche

QleanSpace FDA cGMP ist unsere FDA-cGMP-klassifizierte Reinraumlösung, die speziell entwickelt wurde, um Sie bei der Erfüllung der FDA-cGMP-Klassifizierungsanforderungen zu unterstützen. Alle exponierten Oberflächen sind porenfrei und leicht zu reinigen, und der Boden erfüllt die strengsten Anforderungen an das Partikelfreisetzungsverhalten, wodurch das Risiko von Bakterienwachstum und -kontamination weiter minimiert wird. Dank seines anpassbaren Designs lässt sich QleanSpace auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen zuschneiden und kann wenn nötig sogar geändert oder erweitert werden. Es ist die perfekte Reinraumlösung für jedes Unternehmen, das einen FDA cGMP-klassifizierten Reinraum benötigt, zum Beispiel Unternehmen in der Medizintechnik, Pharmazie oder Outsourcing-Einrichtungen.

Gesundheitswesen
Gefährliche Arzneimittel
FDA cgmp-Konformität
Kontamination von Produkten
USP-Konformität
Pharma
Produktionsindustrie
Arzneimittelherstellung
Medtech

Vorteile

Da QleanSpace FDA cGMP modular und kompakt ist und gleichzeitig neben der eingebauten Belüftung der Anlage arbeitet, kann die Reinraumlösung fast überall platziert werden. QleanSpace FDA cGMP überwacht ständig die Druckniveaus, die relative Luftfeuchtigkeit, die Temperatur und den Gehalt an luftgetragenen Partikeln im Reinraum und zeigt die Informationen auf Bildschirmen an, die für das Personal innerhalb und außerhalb des Bereichs sichtbar sind. Obwohl der QleanSpace FDA cGMP-Reinraum über starre und langlebige Wände verfügt, die die Eigenschaft eines permanenten Raums mit fester Wand simulieren, ist er dennoch eine flexible Lösung, die je nach Bedürfnis neu gestaltet oder erweitert werden kann. Wir unterstützen unsere Kunden bei allem, von der Anforderungsanalyse und dem Design bis hin zu Installation und Service. Regelmäßige Wartung, Überprüfung der Filterkapazität und Leistungsüberprüfung sind ebenfalls inbegriffen.

Maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse

Eigenständige und
unabhängige Lösung

Modular und individuell anpassbar

Leistungsgarantie

Cost efficient

Kostengünstig

Hassle-free installation and use

Problemfreie Bereitstellung als Service

Beispiellayout

1. Modulare, langlebige Wände

2. Durchreicheschrank

3. LED-Beleuchtung

4. Gebläsefiltereinheiten/HEPA-14-Filter

5. Kontinuierliche Überwachung

6. Fenster/Glasscheiben

7. Glatte Oberflächen und abgerundete Ecken

8. Materialluftschleuse

9. Vorraum

10. Umkleideraum

11. Türautomation

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