QleanAir QleanSpace USP

Continually compliant pharmaceutical cleanrooms

QleanSpace USP ist unsere anpassbare Reinraumlösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an die Klassifizierung nach USP 797 oder USP 800 gerecht wird. Durch den Einsatz von Luftschleusen und HEPA 14-Filtereinheiten zur Erzeugung von Über- oder Unterdruck ermöglicht unsere Reinraumlösung die Schaffung einer hochkontrollierten und sterilen Umgebung. Da es sich bei QleanSpace um eine freistehende und unabhängige Raum-im-Raum-Lösung handelt, kann sie in fast jeder Umgebung installiert und wenn nötig sogar verlegt werden. Beratung, Design, Installation, Service und Funktionsgarantie sind in unseren problemlosen Reinraumlösungen inbegriffen.

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Die wichtigsten Komponenten der QleanSpace USP-Lösung

  • Anpassbares, modulares Design, maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse in jeder Größe
  • Nicht-poröse und bündige Oberflächen für einfache Reinigung
  • Kontinuierliche Überwachung interessanter Datenpunkte, wie z. B. Partikelgehalt, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Temperatur, mit Warnungen bei voreingestellten Werten
  • Einzelne Gebläsefiltereinheiten mit HEPA-14-Filtern, zertifiziert nach EN 1822
  • Vollständig automatisiertes und verriegelbares Türsystem
  • Luftschleusen für einen sauberen Durchgang des Personals, Durchreicheschränke für Material, Laminar-Airflow-Schränke und andere Optionen verfügbar
  • Vorbeugende Wartung und Instandhaltung zur Gewährleistung der Konformität und Leistung gemäß der Klassifizierung nach USP 797 und USP 800
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Empfohlene Anwendungsbereiche

Unsere QleanSpace USP klassifizierte Reinraumlösung wurde speziell für die Herstellung von Arzneimitteln entwickelt, bei denen ein hohes Maß an Sauberkeit für die Gesundheit und Sicherheit der Patienten absolut entscheidend ist. Dank des anpassbaren Designs lässt sich QleanSpace problemlos auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen zuschneiden und kann wenn nötig sogar verlegt, verändert oder erweitert werden. Alle freiliegenden Oberflächen sind porenfrei und leicht zu reinigen, und der Boden erfüllt die strengsten Anforderungen an das Freisetzungsverhalten von Partikeln, was das Risiko einer Kontamination weiter verringert.

Gefährliche Arzneimittel
Kontamination von Produkten
USP-Konformität
Gesundheitswesen
Arzneimittelherstellung

Vorteile

QleanSpace ist eine modulare, kompakte und unabhängige Lösung, die neben dem HLK-System arbeitet und somit fast überall platziert werden kann. QleanSpace überwacht ständig die von Ihnen ausgewählten Datenpunkte wie Differenzdruck, relative Luftfeuchtigkeit, Temperatur und die Partikelmenge im Reinraum und zeigt sie auf Bildschirmen an, die sowohl für das Personal innerhalb als auch außerhalb des Bereichs sichtbar sind. Dank seiner soliden Hartwandkonstruktion entspricht er der Haltbarkeit eines permanenten Reinraums mit festen Wänden und ist gleichzeitig eine flexible Lösung, die je nach Bedürfnis umgestaltet, umplatziert oder erweitert werden kann. Wir helfen unseren Kunden bei allem, von der Anforderungsanalyse bis zur Installation und Wartung. Alle unsere Lösungen werden mit einer Lifetime Performance Guarantee geliefert. Regelmäßige Wartung, Überprüfung der Filterkapazität und Leistungsüberprüfung sind ebenfalls inbegriffen.

Maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse

Eigenständige und unabhängige Lösung

Modular und individuell anpassbar

GMP-konform

Cost efficient

Kostengünstig

Lifetime Performance Guarantee

Example layout

1. Modulare, langlebige Wände

2. Durchreicheschrank

3. LED-Beleuchtung

4. Gebläsefiltereinheiten/HEPA-Filter

5. Kontinuierliche Überwachung

6. Fenster/Glasscheiben

7. Glatte Oberflächen und abgerundete Ecken

8. Materialluftschleuse

9. Vorraum

10. Umkleideraum

11. Türautomation

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