Ratkaisut / Ongelma-alueet

GMP-vaatimustenmukaisuus

Haasteet

Teollisuudenaloilla, joilla tuotteiden pakkaaminen ja sterilointi edellyttävät liiketoiminnan kannalta kriittistä korkeaa puhtaustasoa ja bakteerikasvun eliminoimista, GMP-vaatimusten noudattaminen on usein vaatimuksena. GMP-vaatimustenmukaisuudella varmistetaan, että henkilökunta, potilaat ja tuotteet ovat suojassa kontaminaatioon ja bakteerikasvuun liittyviltä ongelmilta. Toisin sanoen GMP-vaatimustenmukaisuus on ratkaisevan tärkeää, mutta tiukkoja vaatimuksia voi olla vaikea noudattaa ilman yritykselle sopivaa puhdastilaratkaisua.

Käyttökohteet

GMP-vaatimukset koskevat aloja, joilla tuotteet on steriloitava ja pakattava ilman kontaminaation tai bakteerikasvun riskiä, esimerkiksi lääketieteellisen teknologian, lääketeollisuuden, lääkkeiden valmistuksen ja terveydenhuollon alalla toimivia organisaatioita. Tämäntyyppiset toiminnot edellyttävät tarkoin valvottua ympäristöä, jossa kaikki altistuvat pinnat ovat epähuokoisia ja helposti puhdistettavia ja jossa lämpötilaa, kosteutta, suhteellista painetta ja ilman hiukkaspitoisuutta seurataan, jotta kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni. Ilman jatkuvaa valvontaa valmistettavat tuotteet ja lääkkeet voivat kontaminoitua, mikä vaarantaa henkilökunnan, potilaat ja organisaation.

Medtech

Ratkaisut

QleanSpace GMP on vapaasti seisova huone huoneen sisällä -puhdastilaratkaisu, joka takaa valvotun ympäristön. Tarjoamme räätälöitävissä olevan ratkaisun, joka täyttää GMP-luokituksen, huoneen koon ja muut erityisvaatimukset. QleanSpace voidaan asentaa useimpiin ympäristöihin, ja se voidaan tarvittaessa vaihtaa tai siirtää. Siinä käytetään useita yksittäisiä HEPA 14 -puhallinsuodatinyksiköitä ja ilmalukkoja ylipaineen tuottamiseksi. Seurantajärjestelmä valvoo kiinnostavia datapisteitä, esimerkiksi hiukkaspitoisuuksia, ilmavirtaa, suhteellista kosteutta ja ilmanpainetta. Laitteiston epäorgaanisten materiaalien sileät pinnat ja kulmat täyttävät tiukimmat hiukkasten irtoamista koskevat vaatimukset, mikä takaa helpon puhdistuksen. Puhdastilan toimitus on vaivaton ratkaisu, joka sisältää konsultoinnin, suunnittelun, asennuksen ja Lifetime Performance Guarantee -takuun. Toimintojen ohjaus, ennaltaehkäisevä huolto ja säännöllinen huolto auttavat ylläpitämään haluttua puhdastilaluokitusta.