Lösungen / Problembereich

GMP Konformität

Herausforderungen

In Branchen, in denen ein hohes Maß an Sauberkeit und die absolute Unterbindung von Bakterienwachstum für die Verpackung und Sterilisation von Produkten geschäftskritisch sind, ist die GMP-Konformität oft eine Voraussetzung. Die Einhaltung der GMP-Anforderungen stellt sicher, dass Personal, Patienten und Produkte vor Problemen im Zusammenhang mit Kontamination und Bakterienwachstum geschützt sind. Mit anderen Worten: Die GMP-Konformität ist von entscheidender Bedeutung, aber aufgrund ihrer strengen Anforderungen kann es schwierig sein, sie zu erfüllen, wenn Ihr Unternehmen über keine entsprechende Reinraumlösung verfügt.

Anwendungsbereiche

Von den GMP-Anforderungen betroffen sind Branchen, die Produkte ohne das Risiko von Kontamination oder Bakterienwachstum sterilisieren und verpacken müssen, z. B. Unternehmen in den Bereichen Medizintechnik, Pharmazeutika, Mischungsherstellung und Gesundheitswesen. Diese Arbeiten erfordern eine streng kontrollierte Umgebung, in der alle freiliegenden Oberflächen porenfrei und leicht zu reinigen sind, und in der Temperatur, Luftfeuchtigkeit, relativer Druck und Partikelgehalt der Luft überwacht werden, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Ohne diese kontinuierliche Überwachung können die hergestellten Produkte und Arzneimittel kontaminiert werden und eine Gefahr für Mitarbeiter, Patienten und das Unternehmen darstellen.

Arzneimittelherstellung

MedTech

Pharma

Produktionsindustrie

Gesundheitswesen

Saubere Luft als Dienstleistung

Reinräume

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Lösungen

Der QleanSpace GMP ist eine freistehende Raum-im-Raum-Reinraumlösung, die eine kontrollierte Umgebung gewährleistet. Wir bieten eine anpassbare Lösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an GMP-Klassifizierung, Raumgröße und anderen Anforderungen gerecht wird. Der QleanSpace kann in den meisten Umgebungen installiert und wenn nötig geändert oder verlagert werden. Er verwendet mehrere einzelne HEPA-14-Filtereinheiten und Luftschleusen zur Erzeugung von Überdruck. Das Überwachungssystem kontrolliert Datenpunkte von Interesse, z. B. Partikelgehalt, Luftstrom, relative Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Darüber hinaus werden nicht-organische Materialien mit glatten Oberflächen und Ecken verwendet, die die strengsten Anforderungen an die Partikelfreisetzung erfüllen, um eine einfache Reinigung zu gewährleisten. Beratung, Design, Installation und eine Lifetime Performance Guarantee gehören zum Lieferumfang des Reinraums, damit Sie eine problemlose Lösung erhalten. Funktionskontrolle, vorbeugender Service und regelmäßige Wartung helfen Ihnen, die gewünschte Reinraumklassifizierung zu erhalten.