Ratkaisut / Ongelma-alueet

FDA cGMP -vaatimustenmukaisuus

Haasteet

Teollisuudenaloilla, joilla tuotteiden pakkaaminen ja sterilointi edellyttävät liiketoiminnan kannalta kriittistä korkeaa puhtaustasoa ja bakteerikasvun eliminoimista, GMP-vaatimusten noudattaminen on usein vaatimuksena. FDA cGMP -vaatimustenmukaisuudella varmistetaan, että henkilökunta, potilaat ja tuotteet ovat suojassa kontaminaatioon ja bakteerikasvuun liittyviltä ongelmilta. Toisin sanoen FDA cGMP -vaatimusten noudattaminen on tärkeää, mutta tiukkojen vaatimusten vuoksi sitä voi olla vaikea saavuttaa ilman yrityksellesi sopivaa puhdastilaratkaisua.

Käyttökohteet

FDA cGMP -vaatimukset koskevat aloja, joilla tuotteet on tuotettava vähäisen kontaminaatioriskin aseptisessa ympäristössä, kuten esimerkiksi lääketeollisuutta, farmaseutiikkaa, lääkkeiden valmistusta ja terveydenhuoltoa. Tämäntyyppiset toiminnot edellyttävät tarkoin valvottua ympäristöä, jossa kaikki altistuvat pinnat ovat epähuokoisia ja helposti puhdistettavia ja jossa bakteerien kasvua, lämpötilaa, kosteutta ja ilman hiukkaspitoisuuksia valvotaan siten, että kontaminaatioriski on mahdollisimman pieni. Ilman jatkuvaa valvontaa valmistettavat tuotteet ja lääkkeet voivat kontaminoitua, mikä vaarantaa henkilökunnan, potilaat ja organisaation.

Medtech

Lääkkeiden valmistus

Lääketeollisuus

Tuotantoteollisuus

Ratkaisut

QleanSpace FDA cGMP on vapaasti seisova huone huoneessa -puhdastilaratkaisu, joka takaa valvotun ympäristön. Tarjoamme räätälöitävissä olevan ratkaisun, joka täyttää FDA cGMP -luokituksen, huoneen koon ja muiden vaatimusten erityistarpeet. QleanSpace voidaan asentaa useimpiin ympäristöihin, ja se voidaan tarvittaessa vaihtaa tai siirtää. Siinä käytetään useita yksittäisiä HEPA 14 -puhallinsuodatinyksiköitä ja ilmalukkoja ylipaineen tuottamiseksi. Seurantajärjestelmä valvoo kiinnostavia datapisteitä, esimerkiksi hiukkaspitoisuuksia, ilmavirtaa, suhteellista kosteutta ja ilmanpainetta. Laitteiston epäorgaanisten materiaalien sileät pinnat ja kulmat täyttävät tiukimmat hiukkasten irtoamista koskevat vaatimukset, mikä takaa helpon puhdistuksen. Vaivaton puhdastilaratkaisu sisältää konsultoinnin, suunnittelun, asennuksen ja toimintatakuun. Toimintojen ohjaus, ennaltaehkäisevä huolto ja säännöllinen huolto auttavat ylläpitämään haluttua puhdastilaluokitusta.