FDA cGMP-samsvar

Utfordringer

I bransjer der det er forretningskritisk med høye nivåer av renslighet og total mangel på bakterievekst for pakking og sterilisering av produkter, er det ofte et krav å være FDA cGMP-kompatibel. Samsvar med FDA cGMP-krav sikrer at ansatte, pasienter og produkter er beskyttet mot problemer knyttet til forurensning og bakterievekst. FDA cGMP-samsvar er med andre ord viktig, men på grunn av de strenge kravene kan det være vanskelig å oppnå uten den rette renromsløsningen for virksomheten din.

Loading...

Bruksområder

Bransjene som påvirkes av FDA cGMP-kravene, er de som må produsere produkter i et aseptisk miljø med redusert risiko for forurensning, for eksempel organisasjoner, legemiddelvirksomheter, kompundering og helsetjenester. Denne typen virksomhet krever et nøye kontrollert miljø der alle eksponerte overflater er ikke-porøse og enkle å rengjøre. I tillegg må bakterievekst, temperatur, fuktighet og nivået av partikler i luften kontrolleres slik at risikoen for forurensning minimeres. Uten slik kontinuerlig overvåking kan produktene og legemidlene som produseres, bli forurenset, noe som setter ansatte, pasienter og organisasjonen i fare.

Helseteknologi
Kompoundering
Legemiddelindustrien
Produksjonsindustrien
Loading...
Loading...

Løsninger

QleanSpace FDA cGMP er en frittstående rom-i-rommet renromsløsning som sikrer et kontrollert miljø. Vi tilbyr en tilpassbar løsning for å oppfylle dine spesifikke behov for FDA cGMP-klassifisering, romstørrelse og andre krav. QleanSpace kan installeres i de fleste miljøer, og kan om nødvendig endres eller flyttes. Den bruker flere individuelle HEPA 14-viftefilterenheter og luftlommer for å generere positivt trykk. Overvåkingssystemet kontrollerer datapunkter av interesse, for eksempel partikkelnivåer, luftstrøm, relativ fuktighet og lufttrykk. Utover det bruker den ikke-organiske materialer med glatte overflater og hjørner som oppfyller de strengeste kravene til partikkelutslipp og sikrer enkel rengjøring. Konsultasjon, design, installasjon og funksjonsgaranti følger med renrommet for å gi deg en problemfri løsning. Funksjonskontroll, forebyggende service og regelmessig vedlikehold hjelper deg med å opprettholde ønsket renromsklassifisering.

Reduser risikoen
for forurensning

closely monitored icon

Nøye overvåket miljø

Økt produktkvalitet

Hassle-free installation and use

Problemfritt, levert
som en service

Anbefalte produkter

QleanAir QleanSpace FDA cGMP​

Raske, tilpassbare og pålitelige løsninger til 503B outsourcinganlegg.

QleanAir QleanSpace USP

Farmasøytiske renrom med kontinuerlig samsvar med USP 797-eller USP 800-standarder.