Conformité FDA cGMP
Défis
Dans les secteurs où des niveaux élevés de propreté et l’absence totale de croissance bactérienne sont essentiels au conditionnement et à la stérilisation des produits, la conformité aux normes FDA cGMP est souvent une exigence. Le respect des exigences cGMP de la FDA garantit que le personnel, les patients et les produits sont protégés contre les problèmes liés à la contamination et à la prolifération bactérienne. En d’autres termes, la conformité aux normes cGMP de la FDA est importante, mais en raison des exigences strictes, il peut être difficile de les atteindre sans une solution de salle blanche adaptée à votre entreprise.
Domaines d’application
Les industries concernées par les exigences cGMP de la FDA sont celles qui doivent fabriquer des produits dans un environnement aseptique présentant un risque de contamination réduit, par exemple les organisations, les produits pharmaceutiques, les préparations magistrales et les soins de santé. Ces types d’opérations nécessitent un environnement étroitement surveillé, dans lequel toutes les surfaces exposées sont non poreuses et faciles à nettoyer, et où la température, l’humidité et les niveaux de particules dans l’air sont contrôlés afin de minimiser le risque de contamination. Sans cette surveillance continue, les produits et médicaments fabriqués risquent d’être contaminés, ce qui mettrait le personnel, les patients et l’organisation en danger.
Solutions
QleanSpace FDA cGMP est une solution autonome de salle blanche intégrée à la salle, qui garantit un environnement contrôlé. Nous proposons une solution personnalisable qui réponde à vos besoins spécifiques en matière de classification FDA cGMP, de taille de salle et d’autres exigences. QleanSpace peut être installé dans la plupart des environnements, puis modifié ou déplacé si nécessaire. Il utilise plusieurs unités de filtration du ventilateur HEPA 14 et sas individuels pour générer une pression positive. Le système de surveillance contrôle les points de données d’intérêt, par exemple les niveaux de particules, le débit d’air, l’humidité relative et la pression atmosphérique. De plus, il utilise des matériaux non organiques aux surfaces et aux coins lisses répondant aux exigences les plus strictes en matière de libération des particules, permettant de faciliter la purification. La salle blanche est accompagnée d’une consultation, d’une conception, d’une installation et d’une garantie de fonctionnement pour vous offrir une solution sans souci. Le contrôle des fonctions, l’entretien préventif et l’entretien régulier vous aident à maintenir la classification de salle blanche souhaitée.
Réduire le risque
de contamination
Environnement étroitement surveillé
Amélioration de la
qualité des produits
Solution sans souci livrée
en tant que service
