FDA cGMP-conformiteit

Uitdagingen

In industrieën waar een hoge mate van reinheid en een volledig gebrek aan bacteriegroei bedrijfskritisch zijn voor het verpakken en steriliseren van producten, is het vaak een vereiste om aan de FDA cGMP-voorschriften te voldoen. Het voldoen aan de FDA cGMP-voorschriften zorgt ervoor dat personeel, patiënten en producten worden beschermd tegen problemen in verband met besmetting en bacteriegroei. FDA cGMP-conformiteit is met andere woorden belangrijk, maar kan vanwege de strenge eisen moeilijk te realiseren zijn zonder de juiste cleanroomoplossing voor uw bedrijf.

Loading...

Toepassingsgebieden

De FDA cGMP-voorschriften gelden voor industrieën die producten vervaardigen in een aseptische omgeving met een verminderd risico op verontreiniging, zoals organisaties, farmaceutische bedrijven, bereidende bedrijven en de gezondheidszorg. Voor dit soort werkzaamheden is een zorgvuldig gemonitorde omgeving nodig, waar alle blootgestelde oppervlakken niet-poreus en gemakkelijk schoon te maken zijn en waar bacteriegroei, temperatuur, vochtigheid en het gehalte deeltjes in de lucht worden gecontroleerd, zodat het risico op besmetting tot een minimum wordt beperkt. Zonder deze continue monitoring kunnen de geproduceerde producten en medicijnen besmet raken, waardoor personeel, patiënten en de organisatie gevaar lopen.

Medtech
Bereiding
Pharma
Productie-industrie
Loading...
Loading...

Oplossingen

De QleanSpace FDA cGMP is een vrijstaande room-within-a-room cleanroomoplossing die zorgt voor een gecontroleerde omgeving. We bieden een aanpasbare oplossing om te voldoen aan uw specifieke behoeften op het gebied van FDA cGMP-classificatie, grootte van de ruimte en andere vereisten. De QleanSpace kan in de meeste omgevingen worden geïnstalleerd en indien nodig worden aangepast of verplaatst. Hij maakt gebruik van meerdere individuele HEPA 14-ventilatorfilters en luchtsluizen om positieve druk te genereren. Het monitoringsysteem regelt belangrijke gegevens, bijvoorbeeld deeltjesniveaus, luchtstroom, relatieve vochtigheid en luchtdruk. Bovendien maakt het gebruik van niet-organische materialen met gladde oppervlakken en hoeken die voldoen aan de strengste eisen voor het vrijgeven van deeltjes om eenvoudig schoonmaken te garanderen. Bij de cleanroom krijgt u advies, ontwerp, installatie en functionele garantie meegeleverd zodat u een probleemloze oplossing krijgt. Functiecontrole, preventieve service en regelmatig onderhoud helpen u om de door u gewenste cleanroomclassificatie te behouden.

Verminder het risico op besmetting

closely monitored icon

Nauwlettend gemonitorde omgeving

Verhoogde productkwaliteit

Hassle-free installation and use

Probleemloos, geleverd as a service

Aanbevolen producten

QleanAir QleanSpace FDA cGMP​​

Snelle, aanpasbare en betrouwbare oplossingen voor 503B outsourcingfaciliteiten.

QleanAir QleanSpace USP

Continu compliant farmaceutische cleanrooms volgens USP 797- of USP 800-normen.