FDA cGMP-efterlevnad

Utmaningar

I branscher där höga nivåer av renlighet och kontrollerad bakterietillväxt är nödvändigt vid förpackning och sterilisering av produkter, är det ofta ett krav att uppfylla FDA cGMP-reglerna. Genom att uppfylla FDA cGMP-reglerna säkerställer man att personal, patienter och produkter skyddas mot problem med kontaminering och bakterietillväxt. Med andra ord, att uppnå FDA cGMP-kraven är viktigt, men på grund av de strikta kraven är det svårt att uppnå utan en renrumslösning.

Loading...

Användningsområden

De branscher som berörs av FDA cGMP-reglerna är de branscher som måste producera produkter i en aseptisk miljö med minskad risk för kontaminering, till exempel organisationer inom läkemedelsberedning, hälso- och sjukvård samt inom läkemedelsindustrin. Denna typ av verksamhet kräver en noggrant övervakad miljö där alla exponerade ytor är icke-porösa och lätta att rengöra, där bakterietillväxt, temperatur, fuktighet och partikelnivåer i luften kontrolleras så att risken för kontaminering minimeras. Utan denna kontinuerliga övervakning kan de produkter och läkemedel som tillverkas bli kontaminerade, vilket innebär en risk för personal, patienter och verksamheten.

Medicinteknik
Föreningar
Läkemedelsindustrin
Tillverkningsindustrin
Loading...
Loading...

Lösningar

QleanSpace FDA cGMP är en fristående rum-i-rummet-renrumslösning som garanterar en kontrollerad miljö. Vi erbjuder en anpassningsbar lösning för att tillmötesgå dina specifika behov av en FDA cGMP-klassad lösning. QleanSpace kan installeras i de flesta miljöer och vid behov ändras eller flyttas. Renrummet använder flera enskilda HEPA 14-fläktfilterenheter och luftslussar för att skapa ett positivt tryck. Övervakningssystemet kontrollerar intressanta datapunkter, t.ex. partikelnivåer, luftflöde, relativ fuktighet och lufttryck. Dessutom används icke-organiska material med släta ytor och hörn som uppfyller de strängaste kraven för partikelfrisläppning för att säkerställa enkel rengöring. Konsultation, design, installation och funktionsgaranti ingår i renrummet för att ge dig en problemfri lösning. Funktionskontroll, förebyggande service och regelbundet underhåll hjälper dig att bibehålla den önskade renrumsklassificeringen.

Minska risken för
kontaminering

closely monitored icon

Noggrant
övervakad miljö

Högre
produktkvalitet

Hassle-free installation and use

Problemfritt, levereras
som en tjänst

Rekommenderade produkter

QleanAir QleanSpace FDA cGMP​​

Snabba, anpassningsbara och tillförlitliga lösningar för 503B-outsourcinganläggningar.

QleanAir QleanSpace USP

Renrum för läkemedelsberedning som fortlöpande uppfyller USP 797- eller USP 800-standarderna.