FDA cGMP-Konformität

Herausforderungen

In Branchen, in denen ein hohes Maß an Sauberkeit und das völlige Fehlen von Bakterienwachstum für die Verpackung und Sterilisation von Produkten zwingend notwendig sind, ist die FDA cGMP-Konformität oft eine Voraussetzung. Die Einhaltung der FDA cGMP-Anforderungen stellt sicher, dass Personal, Patienten und Produkte vor Problemen im Zusammenhang mit Kontamination und bakteriellem Wachstum geschützt sind. Mit anderen Worten: Die FDA cGMP-Konformität ist von Bedeutung, aber aufgrund der strengen Anforderungen kann es schwierig sein, sie ohne die richtige Reinraumlösung für Ihr Unternehmen zu erfüllen.

Loading...

Anwendungsbereiche

Von den FDA cGMP-Anforderungen sind Branchen betroffen, die Produkte in einer aseptischen Umgebung mit verringertem Kontaminationsrisiko herstellen müssen, z. B. Organisationen, Pharmaunternehmen, Apotheken, die eigene Arzneimittelmischungen herstellen, und das Gesundheitswesen. Diese Arbeiten erfordern eine streng kontrollierte Umgebung, in der alle freiliegenden Oberflächen porenfrei und leicht zu reinigen sind, in der das Bakterienwachstum, die Temperatur, die Luftfeuchtigkeit und der Partikelgehalt der Luft überwacht werden, um das Risiko einer Kontamination zu minimieren. Ohne diese kontinuierliche Überwachung können die hergestellten Produkte und Arzneimittel kontaminiert werden, was eine Gefahr für Mitarbeiter, Patienten und das Unternehmen darstellt.

Medtech
Arzneimittelherstellung
Pharma
Produktionsindustrie
Loading...
Loading...

Lösungen

Der QleanSpace FDA cGMP ist eine freistehende Raum-im-Raum-Reinraumlösung, die eine kontrollierte Umgebung gewährleistet. Wir bieten eine anpassbare Lösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an FDA cGMP-Klassifizierung, Raumgröße und anderen Anforderungen gerecht wird. Der QleanSpace kann in den meisten Umgebungen installiert und wenn nötig geändert oder verlagert werden. Er verwendet mehrere einzelne HEPA-14-Filtereinheiten und Luftschleusen zur Erzeugung von Überdruck. Das Überwachungssystem kontrolliert Datenpunkte von Interesse, z. B. Partikelgehalt, Luftstrom, relative Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Darüber hinaus werden nicht-organische Materialien mit glatten Oberflächen und Ecken verwendet, die die strengsten Anforderungen an die Partikelfreisetzung erfüllen, um eine einfache Reinigung zu gewährleisten. Der Lieferumfang des Reinraums beinhaltet Beratung, Design, Installation und Funktionsgarantie für eine problemfreie Lösung. Funktionskontrolle, vorbeugender Service und regelmäßige Wartung helfen Ihnen, die gewünschte Reinraumklassifizierung zu erhalten.

Reduzieren Sie das Kontaminationsrisiko

closely monitored icon

Eng überwachte Umgebung

Streng überwachte Umgebung

Hassle-free installation and use

Problemfreie Bereitstellung
als Service

Empfohlene Produkte

QleanAir QleanSpace FDA cGMP​

Schnelle, anpassungsfähige und zuverlässige Lösungen für 503B-Outsourcing-Einrichtungen.

QleanAir QleanSpace USP

Kontinuierlich konforme pharmazeutische Reinräume nach USP 797 oder USP 800 Standards.