Zgodność z FDA cGMP

Wyzwania

W branżach, w których wysoki poziom czystości i całkowite wyeliminowanie bakterii mają kluczowe znaczenie dla pakowania i sterylizacji produktów, zgodność z wymogami FDA cGMP jest często koniecznością. Zgodność z wymaganiami FDA cGMP zapewnia ochronę personelu, pacjentów i produktów przed problemami związanymi z zanieczyszczeniem oraz namnażaniem się bakterii. Innymi słowy, zgodność z wytycznymi FDA cGMP jest niezwykle ważna, ale ze względu na rygorystyczne wymogi, jej zapewnienie może być trudne, jeśli zakład nie posiada odpowiedniego rozwiązania pomieszczeń czystych.

Loading...

Obszary zastosowań

Do branż, których dotyczą wymagania FDA cGMP, należą zakłady wytwarzające produkty w aseptycznym środowisku o kontrolowanym ryzyku zanieczyszczenia, są to na przykład firmy farmaceutyczne, laboratoria przygotowujące leki oraz placówki służby zdrowia. Tego typu procesy wymagają ściśle monitorowanego środowiska, w którym wszystkie narażone powierzchnie są nieporowate i łatwe do czyszczenia, a występowanie bakterii, temperatura, wilgotność i stężenie cząstek w powietrzu są kontrolowane, aby zminimalizować ryzyko zanieczyszczenia. Bez takiego ciągłego monitorowania wytwarzane produkty i leki mogą zostać skażone, zagrażając personelowi, pacjentom i całej firmie.

Technologia medyczna
Laboratoria
Farmacja
Branża produkcyjna
Loading...
Loading...

Rozwiązania

QleanSpace FDA cGMP to wolnostojące rozwiązanie typu „pomieszczenie w pomieszczeniu”, które zapewnia kontrolowane środowisko. Oferujemy konfigurowalne rozwiązanie, które spełni specyficzne potrzeby w zakresie klasyfikacji FDA cGMP, wielkości pomieszczenia i innych wymagań. QleanSpace można zainstalować w większości środowisk, a w razie potrzeby zmienić lub przenieść. Urządzenie to jest wyposażone w wentylatory z filtrami HEPA 14 i śluzy powietrzne, wytwarzające nadciśnienie. System monitorowania kontroluje wartości istotnych danych, np. poziom stężenia cząsteczek oraz natężenie przepływu, wilgotność względną i ciśnienie powietrza. Ponadto, aby zapewnić łatwe czyszczenie, zastosowano w nim materiały nieorganiczne o gładkich powierzchniach i narożnikach, spełniające najsurowsze wymogi w zakresie uwalniania cząsteczek. W ramach bezproblemowego rozwiązania wraz z pomieszczeniem czystym zapewniamy konsultacje, projekt, instalację i gwarancję funkcjonalności. Kontrola prawidłowości działania, serwis zapobiegawczy i regularna konserwacja urządzeń pomogą Ci utrzymać pomieszczenia czyste na pożądanym poziomie klasyfikacji.

Redukcja ryzyka
zanieczyszczenia

closely monitored icon

Ściśle monitorowane środowisko

Zwiększona produktywność

Hassle-free installation and use

Bezproblemowa eksploatacja, rozwiązanie dostarczane jako usługa

Rekomendowane produkty

QleanAir QleanSpace FDA cGMP​​

Szybkie, elastyczne i niezawodne rozwiązania dla placówek outsourcingowych 503B.

QleanAir QleanSpace USP

Pomieszczenia czyste dla farmacji spełniające wymogi ciągłości​ przewidziane normami 797 lub USP 800.