Tuotteet / Puhdastilat

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

Mukautettava ja luotettava puhdastilaratkaisu korkean riskin sovelluksiin

QleanSpace FDA cGMP on räätälöitävissä oleva puhdastilaratkaisumme, joka on kehitetty täyttämään FDA:n cGMP-luokitusvaatimukset. Puhdastilassa käytetään yksittäisiä HEPA 14 -puhaltimien suodatinyksiköitä ja ilmalukkoja yli- tai alipaineen luomiseksi, mikä mahdollistaa erittäin valvotun ympäristön. Seurantajärjestelmä valvoo ilman hiukkaspitoisuutta, suhteellista kosteutta, paine-eroa ja lämpötilaa. Koska QleanSpace FDA cGMP on vapaasti seisova ja itsenäinen huone huoneessa -ratkaisu, se voidaan asentaa nopeasti lähes minne tahansa ja se on erittäin mukautuva. Vaivattomat puhdastilaratkaisumme sisältävät neuvonnan, suunnittelun, asennuksen, huollon ja toimintatakuun.

QleanSpace FDA cGMP -ratkaisun keskeiset komponentit

Muokattavissa oleva modulaarinen rakenne räätälöidään vastaamaan tarpeitasi missä tahansa koossa
Epähuokoiset ja sileät pinnat helpottavat puhdistusta
Kiinnostavien datapisteiden, kuten hiukkastasojen, suhteellisen kosteuden, paine-eron ja lämpötilan, jatkuva seuranta ja varoitukset ennalta määritetyillä tasoilla
Yksittäiset EN 1822 -sertifioidut HEPA 14 -puhallinsuodatinyksiköt
Täysin automatisoitu ja lukittuva ovijärjestelmä
Saatavilla on ilmalukkoja henkilökunnan puhdasta kulkua varten, materiaalin läpiantokaappeja, laminaarivirtauskaappeja ja muita lisävarusteita
Sisältää asennuksen, ennaltaehkäisevän huollon ja kunnossapidon

Suositellut käyttöalueet

QleanSpace FDA cGMP on FDA cGMP -luokiteltu puhdastilaratkaisumme, joka on tehty erityisesti auttamaan täyttämään FDA cGMP -luokitusvaatimukset. Kaikki paljaat pinnat ovat epähuokoisia ja helposti puhdistettavia, ja lattia täyttää tiukimmat hiukkasten vapautumiskäyttäytymistä koskevat vaatimukset minimoiden entisestään bakteerien kasvun ja saastumisen riskiä. Räätälöitävän ja mukautuvan rakenteensa muotoilunsa ansiosta QleanSpace voidaan räätälöidä erityistarpeisiisi ja -vaatimuksiisi, ja sitä voidaan tarvittaessa jopa muuttaa tai laajentaa. Se on täydellinen puhdastilaratkaisu kaikille yrityksille, jotka tarvitsevat FDA cGMP -luokiteltua puhdastilaa, esimerkiksi lääketieteellisen teknologian, farmaseutiikan tai alihankinta-alalla toimiville yrityksille.

Vaaralliset lääkeaineet

FDA cGMP -vaatimustenmukaisuus

Tuotteiden kontaminoituminen

USP-vaatimustenmukaisuus

Medtech

Etuja

QleanSpace FDA cGMP on modulaarinen ja kompakti, ja se toimii myös laitoksen sisäänrakennetun ilmanvaihdon rinnalla, joten puhdastilaratkaisu voidaan sijoittaa lähes minne tahansa. QleanSpace FDA cGMP valvoo jatkuvasti puhdastilan painetasoja, suhteellista kosteutta, lämpötilaa ja ilmassa olevien hiukkasten määrää ja näyttää tiedot näytöillä, jotka näkyvät henkilökunnalle sekä tilan sisällä että sen ulkopuolella. Vaikka QleanSpace FDA cGMP -puhdastilassa on jäykät ja kestävät seinät, jotka vastaavat ominaisuuksiltaan pysyvää kiinteäseinäistä huonetta, se on silti joustava ratkaisu, jota voidaan tarvittaessa muokata tai laajentaa. Autamme asiakkaitamme kaikessa tarvekartoituksesta ja suunnittelusta asennukseen ja huoltoon. Toimitus sisältää myös säännöllisen huollon, suodatinkapasiteetin tarkastukset ja suorituskyvyn tarkistukset.