Produkty / Pomieszczenia czyste

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

Elastyczne i niezawodne rozwiązanie do pomieszczeń czystych w zastosowaniach wysokiego ryzyka

Model QleanSpace FDA cGMP to nasze konfigurowalne rozwiązanie do pomieszczeń czystych, opracowane w celu spełnienia wymagań klasyfikacji FDA cGMP. Pomieszczenie czyste wykorzystuje indywidualne filtry wentylatorów HEPA 14 i śluzy powietrzne do generowania nadciśnienia lub podciśnienia, co zapewnia wysoce kontrolowane środowisko. System monitorowania monitoruje stężenie cząstek w powietrzu, wilgotność względną, różnicę ciśnień i temperaturę. Dzięki temu, że QleanSpace FDA cGMP jest wolnostojącym i niezależnym rozwiązaniem typu „pomieszczenie w pomieszczeniu”, można je szybko zainstalować niemal w dowolnym miejscu, ponieważ odznacza się wysoką elastycznością. Konsultacje, projekt, instalacja, serwis i gwarancja funkcjonalności – nasze bezproblemowe rozwiązanie dla pomieszczeń czystych oferują te wszystkie korzyści.

Kluczowe cechy rozwiązania QleanSpace GMP

Konfigurowalna, modułowa konstrukcja dostosowana do konkretnych potrzeb Klienta i dostępna w dowolnym rozmiarze
Nieporowate i gładkie powierzchnie ułatwiające czyszczenie
Ciągłe monitorowanie istotnych danych, takich jak poziomy cząstek, wilgotność względna, ciśnienie różnicowe i temperatura, z funkcją generowania ostrzeżeń na wstępnie ustawionych poziomach
Wentylatory z filtrami HEPA 14 certyfikowane zgodnie z normą EN 1822
W pełni zautomatyzowany system drzwi z blokadą
Śluzy powietrzne zapewniające „czyste” przejście personelu, szafy przelotowe na materiały, stanowiska z laminarnym przepływem powietrza (LAF) i inne dostępne opcje
Obejmuje instalację, serwis zapobiegawczy, konserwację i dożywotnią gwarancję wydajności (Lifetime Performance Guarantee)

Zalecane obszary zastosowania

QleanSpace FDA cGMP to nasze rozwiązanie do pomieszczeń czystych spełniające wymogi klasyfikacji FDA cGMP. Wszystkie narażone powierzchnie są nieporowate i łatwe do czyszczenia, a podłoga spełnia najbardziej rygorystyczne wymagania dotyczące uwalniania cząstek, co dodatkowo obniża ryzyko wzrostu bakterii i zanieczyszczeń. Dzięki konfigurowalnej i elastycznej konstrukcji rozwiązanie QleanSpace można dostosować do konkretnych potrzeb i wymagań, a w razie potrzeby nawet zmodyfikować lub rozbudować. Jest to idealne rozwiązanie dla każdej firmy, która potrzebuje pomieszczenia czystego zgodnego z FDA cGMP , np. w branży technologii medycznej, farmaceutycznej lub outsourcingu.

Niebezpieczne leki

Zgodność z FDA cGMP

Zanieczyszczenie produktów

Farmacja

Laboratoria

Korzyści

Dzięki temu, że model QleanSpace FDA cGMP ma budowę modułową i kompaktową, a jednocześnie pracuje w sąsiedztwie wbudowanej wentylacji obiektu, to rozwiązanie pomieszczenia czystego można umieścić niemal wszędzie. QleanSpace FDA cGMP stale monitoruje poziomy ciśnienia w pomieszczeniu czystym, wilgotność względną, temperaturę i poziom cząstek unoszących się w powietrzu, jednocześnie wyświetlając informacje na ekranach widocznych dla personelu zarówno wewnątrz, jak i na zewnątrz strefy. Mimo że pomieszczenie czyste QleanSpace FDA cGMP ma sztywne i trwałe ściany, które symulują właściwości stałego pomieszczenia o stałych ścianach, jest to elastyczne rozwiązanie, które w razie potrzeby można przeprojektować lub rozbudować. Naszemu klientowi oferujemy kompleksową pomoc – od analizy potrzeb i projektu po instalację i konserwację. Nasza oferta obejmuje również regularną konserwację, kontrolę pojemności filtra i kontrole wydajności.