USP-conformiteit

Uitdagingen

Bij de bereiding van geneesmiddelen is een hoge mate van reinheid van cruciaal belang en het is verplicht om aan de USP-normen te voldoen. De vereisten van USP 797 en USP 800 zijn een belangrijk onderdeel van de veiligheid van de patiënt en de bescherming van het milieu. Ze beschermen het personeel daarnaast tegen gevaarlijke geneesmiddelen en het productieproces tegen verontreiniging. USP-conformiteit is met andere woorden belangrijk, maar kan vanwege de strenge eisen moeilijk zijn om te bereiken zonder de juiste cleanroomoplossing voor uw bedrijf.

Loading...

Toepassingsgebieden

Bij magistrale bereidingen, waar een hoge mate van reinheid van wezenlijk belang is voor de organisatie en de gezondheid van patiënten, is conformiteit met de USP verplicht. De USP-richtlijnen spelen een belangrijke rol voor patiëntveiligheid doordat zij verontreiniging tegengaan en het personeel beschermen tegen gevaarlijke stoffen. De USP-richtlijnen veranderen voortdurend en kunnen moeilijk worden nageleefd zonder wijzigingen die hoge kosten met zich meebrengen. Zonder de juiste cleanroomoplossing voor uw organisatie kunnen uw activiteiten plots worden stopgezet en kunnen patiënten letsel oplopen.

Bereiding
Pharma
Loading...
Loading...

Oplossingen

De QleanSpace is een vrijstaande room-in-a-room cleanroomoplossing die een gecontroleerde omgeving garandeert. We bieden een aanpasbare oplossing om te voldoen aan uw specifieke behoeften op het gebied van USP-classificatie, grootte van de ruimte en andere vereisten. De QleanSpace kan in de meeste omgevingen worden geïnstalleerd en indien nodig worden aangepast of verplaatst. Het apparaat maakt gebruik van meerdere individuele HEPA 14-ventilatorfilters en luchtsluizen om positieve of negatieve druk te genereren. Het monitoringsysteem regelt belangrijke gegevens, bijvoorbeeld deeltjesniveaus, luchtstroom, relatieve vochtigheid en luchtdruk. Bovendien maakt het gebruik van niet-organische materialen met gladde oppervlakken en hoeken die voldoen aan de strengste eisen voor het vrijgeven van deeltjes om eenvoudig schoonmaken te garanderen. Bij de cleanroom krijgt u advies, ontwerp, installatie en functionele garantie meegeleverd zodat u een probleemloze oplossing krijgt. Functiecontrole, preventieve service en regelmatig onderhoud helpen u om de door u gewenste USP-classificatie te behouden.

Veiligere werkomgeving

Compliance and performance guarantee

Verhoogde productkwaliteit

Een flexibele en onafhankelijke oplossing

Aanbevolen producten

QleanAir QleanSpace USP

Continu compliant farmaceutische cleanrooms

QleanSpace FDA cGMP

Snelle, aanpasbare en betrouwbare oplossingen voor 503B outsourcingfaciliteiten.