USP-Konformität

Herausforderungen

Bei der Herstellung von Arzneimitteln ist ein hohes Maß an Sauberkeit geschäftskritisch, und die Einhaltung der USP-Vorschriften ist obligatorisch. Die Anforderungen der USP 797 und USP 800 sind ein wichtiger Bestandteil der Patientensicherheit und des Umweltschutzes sowie des Schutzes der Mitarbeiter vor gefährlichen Arzneimitteln und des Produktionsprozesses vor Verunreinigungen. Mit anderen Worten: Die USP-Konformität ist von Bedeutung, aber aufgrund der strengen Anforderungen kann es schwierig sein, sie ohne die richtige Reinraumlösung für Ihr Unternehmen zu erfüllen.

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Anwendungsbereiche

Bei der Herstellung von Arzneimitteln in Apotheken, wo ein hohes Maß an Sauberkeit für das Unternehmen und die Gesundheit der Patienten entscheidend ist, ist die Einhaltung der USP-Richtlinien obligatorisch. Die USP-Richtlinien spielen eine wichtige Rolle für die Sicherheit der Patienten, da sie die Kontamination verringern und das Personal vor gefährlichen Stoffen schützen. Die USP-Richtlinien ändern sich ständig und es kann schwierig sein, sie einzuhalten, ohne dass es zu Änderungen kommt, die mit hohen Kosten verbunden sind. Ohne die richtige Reinraumlösung für Ihr Unternehmen kann es passieren, dass der Betrieb plötzlich eingestellt wird und Patienten zu Schaden kommen.

Arzneimittelherstellung
Pharma
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Lösungen

QleanSpace ist eine freistehende Raum-im-Raum-Reinraumlösung, die eine kontrollierte Umgebung gewährleistet. Wir bieten eine anpassbare Lösung, die Ihren spezifischen Anforderungen an USP-Klassifizierung, Raumgröße und anderen Anforderungen gerecht wird. QleanSpace kann in den meisten Umgebungen installiert und je nach Anforderungen geändert oder verlagert werden. Es verwendet mehrere einzelne HEPA-14-Filtereinheiten und Luftschleusen zur Erzeugung von Über- und Unterdruck. Das Überwachungssystem kontrolliert Datenpunkte von Interesse, z. B. Partikelgehalt, Luftstrom, relative Luftfeuchtigkeit und Luftdruck. Darüber hinaus werden nicht-organische Materialien mit glatten Oberflächen und Ecken verwendet, die die strengsten Anforderungen an die Partikelfreisetzung erfüllen, um eine einfache Reinigung zu gewährleisten. Der Lieferumfang des Reinraums beinhaltet Beratung, Design, Installation und Funktionsgarantie für eine problemfreie Lösung. Funktionskontrolle, vorbeugender Service und regelmäßige Wartung helfen Ihnen, die gewünschte USP-Klassifizierung für Ihren Reinraum zu erhalten.

Sichereres
Arbeitsumfeld

Compliance und Leistungsgarantie

Increased
product quality

Eine flexibel und unabhängige Lösung

Empfohlene Produkte

QleanAir QleanSpace USP

Continually compliant pharmaceutical cleanrooms.

QleanSpace FDA cGMP

Schnelle, anpassungsfähige und zuverlässige Lösungen für 503B-Outsourcing-Einrichtungen.