Produkter / Renrum

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

En fleksibel og pålidelig renrumsløsning til højrisikoanvendelser

QleanSpace FDA cGMP er vores brugerdefinerbare renrumsløsning, som er udviklet til at hjælpe med at opfylde FDAs cGMP-klassificeringskrav. Renrummet bruger individuelle HEPA 14/blæserfilterenheder og luftsluser til at generere positivt eller negativt tryk, hvilket giver mulighed for et meget kontrolleret miljø. Overvågningssystemet overvåger koncentrationen af luftbårne partikler, den relative luftfugtighed, differenstrykket og temperaturen. Fordi QleanSpace FDA cGMP er en fritstående og uafhængig rum-i-rummet-løsning, kan den installeres hurtigt næsten overalt og er meget let at tilpasse. Rådgivning, design, installation, service og funktionsgaranti er alt sammen inkluderet i vores problemfrie renrumsløsninger.

Nøglekomponenter i QleanSpace FDA cGMP-løsningen

Et modulært design, der kan tilpasses og skræddersys til dine behov i alle størrelser
Ikke-porøse og jævne overflader for nem rengøring
Kontinuerlig overvågning af interessante datapunkter såsom partikelniveauer, relativ luftfugtighed, differenstryk og temperatur med advarsler ved forudindstillede niveauer
Individuelle blæserfilterenheder med HEPA 14-filtre certificeret i henhold til EN 1822
Fuldt automatiseret og låsbart dørsystem
Luftsluser til ren passage af personale, gennemrækningsskabe til materiale, kabinetter med laminær luftstrøm og andre tilvalg er tilgængelige
Inkluderer installation, forebyggende vedligeholdelse og service

Anbefalede anvendelsesområder

QleanSpace FDA cGMP er vores FDA cGMP-klassificerede renrumsløsning, der er udviklet specielt for at hjælpe dig med at opfylde FDA cGMP-klassificeringskravene. Alle udsatte overflader er ikke-porøse og lette at rengøre, og gulvet opfylder de strengeste krav til partikelfrigivelse, hvilket yderligere minimerer risikoen for bakterievækst og kontaminering. Takket være det tilpasningsdygtige design kan QleanSpace skræddersyes til dine specifikke behov og krav og endda ændres eller udvides, når dette bliver nødvendigt. Dette er den perfekte renrumsløsning til enhver virksomhed, der har brug for et FDA cGMP-klassificeret renrum, for eksempel virksomheder inden for medico og produktion af lægemidler eller outsourcing-faciliteter.

Farlige stoffer

FDA cGMP-overholdelse

Kontaminering af produkter

Medico

Fordele

Fordi QleanSpace FDA cGMP-løsningen er både modulopbygget og kompakt, samtidig med at den arbejder ved siden af anlæggets indbyggede ventilation, kan den placeres næsten hvor som helst. QleanSpace FDA cGMP overvåger konstant renrummets trykniveauer, relative luftfugtighed og temperatur samt niveauet af luftbårne partikler, mens informationen vises på skærme, der er synlige for personalet både i og udenfor området. Selvom QleanSpace FDA cGMP-renrummet har stive og holdbare vægge, der simulerer et permanent rum med faste vægge, er det stadig en fleksibel løsning, der kan redesignes eller udvides, hvis det er nødvendigt. Vi hjælper vores kunder med alt fra behovsanalyse og design til installation og service. Regelmæssig vedligeholdelse, inspektion af filterkapacitet og kontrol af ydeevne er også inkluderet.