Løsninger / Problemområder

FDA cGMP-overholdelse

Udfordringer

I industrier, hvor et højt niveau af renhed og et fuldstændigt fravær af bakterievækst er afgørende for emballering og sterilisering af produkter, er det ofte et krav at være FDA cGMP-kompatibel. Overholdelse af FDA cGMP-kravene sikrer, at personale, patienter og produkter beskyttes mod problemer i forbindelse med kontaminering og bakterievækst. Med andre ord er FDA cGMP-overholdelse vigtigt, men de strenge krav kan være svært at leve op til uden den rigtige renrumsløsning til din virksomhed.

Anvendelsesområder

De industrier, der er berørt af FDA cGMP-kravene, er dem, der skal fremstille produkter i et aseptisk miljø med reduceret risiko for kontaminering, f.eks. organisationer, virksomheder inden for medicinalindustrien, apoteker med medicinblanding og i sundhedsvæsenet. Disse driftstyper kræver et nøje overvåget miljø, hvor alle udsatte overflader er ikke-porøse og lette at rengøre, og hvor bakterievækst, temperatur, fugtighed og niveauet af partikler i luften kontrolleres, så risikoen for kontaminering minimeres. Uden denne løbende overvågning kan de produkter og lægemidler, der fremstilles, blive forurenet, hvilket kan bringe personale, patienter og organisationen i fare.

Medico

Medicinblanding

Medicinalindustrien

Produktionsindustri

Løsninger

QleanSpace FDA cGMP er en fritstående rum-i-rummet-renrumsløsning, der sikrer et kontrolleret miljø. Vi tilbyder en løsning, der kan tilpasses, så den opfylder dine specifikke behov for GMP-klassificering, rumstørrelse og andre krav. QleanSpace kan installeres i de fleste miljøer og ændres eller flyttes, hvis dette bliver nødvendigt. Løsningen bruger flere individuelle HEPA 14-blæserfiltre og luftsluser til at generere et positivt lufttryk. Overvågningssystemet kontrollerer relevante datapunkter, f.eks. partikelniveauer, luftstrøm, relativ luftfugtighed og lufttryk. Derudover bruger systemet ikke-organiske materialer med glatte overflader og hjørner, der opfylder de strengeste krav til partikelfrigivelse, for at sikre nem rengøring. Rådgivning, design, installation og funktionsgaranti følger med renrummet for at give dig en problemfri løsning. Funktionskontrol, forebyggende service og regelmæssig vedligeholdelse bidrager alt sammen til at opretholde din ønskede renrumsklassifikation.