Producten / Cleanrooms

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

Een aanpasbare en betrouwbare cleanroomoplossing voor toepassingen met een hoog risico

De QleanSpace FDA cGMP is onze aanpasbare cleanroomoplossing, ontwikkeld om te helpen voldoen aan de vereisten voor de FDA cGMP classificatie. De cleanroom maakt gebruik van individuele HEPA 14-ventilatorfilters en luchtsluizen om positieve of negatieve druk te genereren, waardoor een zeer gecontroleerde omgeving ontstaat. Het monitoringsysteem controleert het aantal deeltjes in de lucht, de relatieve vochtigheid, het drukverschil en de temperatuur. Omdat de QleanSpace FDA cGMP een vrijstaande en onafhankelijke ruimte-in-een-ruimte oplossing is, kan hij bijna overal snel worden geïnstalleerd en is hij zeer aanpasbaar. Advies, ontwerp, installatie, service en functionele garantie zijn allemaal inbegrepen in onze probleemloze cleanroomoplossingen.

De belangrijkste componenten van de QleanSpace FDA cGMP-oplossing

Aanpasbaar, modulair ontwerp, afgestemd op uw wensen in elke maat
Niet-poreuze en gladde oppervlakken voor eenvoudige reiniging
Continue bewaking van belangrijke gegevenspunten, zoals deeltjesniveaus, relatieve vochtigheid, drukverschil en temperatuur, met waarschuwingen op vooraf ingestelde niveaus
Individuele ventilatorfilters met HEPA 14-filters gecertificeerd volgens EN 1822
Volledig geautomatiseerd en vergrendeld deursysteem
Luchtsluizen voor schone doorgang van personeel, doorgeefkasten voor materiaal, laminaire luchtstroom (LAF) kasten en andere opties beschikbaar
Inclusief installatie, preventief onderhoud en service

Aanbevolen toepassingsgebieden

De QleanSpace FDA cGMP is onze FDA cGMP geclassificeerde cleanroomoplossing, speciaal gemaakt om u te helpen te voldoen aan de vereisten van FDA cGMP-classificatie. Alle blootgestelde oppervlakken zijn niet-poreus en gemakkelijk schoon te maken, en de vloer voldoet aan de strengste eisen voor het loslaten van deeltjes, waardoor het risico op bacteriegroei en besmetting verder wordt geminimaliseerd. Dankzij het aanpasbare ontwerp kan de QleanSpace aan uw specifieke wensen en eisen worden aangepast en indien nodig zelfs worden gewijzigd of uitgebreid. Het is de perfecte cleanroomoplossing voor elk bedrijf dat een cleanroom met FDA cGMP-classificatie nodig heeft, bijvoorbeeld bedrijven op het gebied van medische technologie, de farmaceutische industrie of outsourcingbedrijven.

Gevaarlijke medicijnen

FDA cGMP-conformiteit

Verontreiniging van producten

USP-conformiteit

Gezondheidszorg

Pharma

Productie-industrie

Bereiding

Medtech

Voordelen

De QleanSpace FDA cGMP is zowel modulair als compact en werkt bovendien naast de ingebouwde ventilatie van het pand, daarom kan de cleanroomoplossing vrijwel overal worden geplaatst. De QleanSpace FDA cGMP monitort voortdurend de drukniveaus, relatieve luchtvochtigheid, temperatuur en het gehalte zwevende deeltjes in de cleanroom en vertoont deze informatie op schermen die zowel binnen als buiten de ruimte zichtbaar zijn voor het personeel. Hoewel de QleanSpace FDA GMP cleanroom sterke en duurzame wanden heeft die de eigenschap van een permanente vaste wandruimte simuleren, blijft het een flexibele oplossing die, indien nodig, opnieuw kan worden ontworpen of uitgebreid. Wij helpen onze klanten met alles van behoefteanalyse en ontwerp tot installatie en service. Regelmatig onderhoud, inspectie van filtercapaciteit en prestatiecontroles zijn ook inbegrepen.