Rozwiązania / Obszary problematyczne

Zgodność z USP

Wyzwania

Podczas przygotowywania leków wysoki poziom czystości ma kluczowe znaczenie dla całej działalności, a zgodność z wymogami USP jest obowiązkowa. Zgodność z wymaganiami USP 797 i USP 800 gwarantuje bezpieczeństwo pacjentów i środowiska, a także chroni personel przed niebezpiecznymi lekami, a proces produkcyjny przed zanieczyszczeniami. Innymi słowy, zgodność z wytycznymi USP jest niezwykle ważna, ale ze względu na rygorystyczne wymogi, jej zapewnienie może być trudne bez odpowiedniego rozwiązania pomieszczeń czystych w danym zakładzie.

Obszary zastosowań

W przypadku przygotowywania leków, w których wysoki poziom czystości ma kluczowe znaczenie dla całej firmy i zdrowia pacjentów, zgodność z wymogami USP jest obowiązkowa. Wytyczne USP odgrywają ważną rolę w zapewnianiu pacjentom bezpieczeństwa poprzez nałożenie wymogów w dziedzinie zapobiegania zanieczyszczeniom, a także zapewniają ochronę personelu przed materiałami niebezpiecznymi. Wymagania USP stale się zmieniają, a ich przestrzeganie i dostosowywanie się do nowych warunków może być trudne bez kosztownych przestojów. Brak odpowiedniego rozwiązania pomieszczeń czystych może doprowadzić do zatrzymania produkcji, a nawet zaszkodzić pacjentom.

Laboratoria

Farmacja

Rozwiązania

QleanSpace to wolnostojące rozwiązanie typu „pomieszczenie w pomieszczeniu”, które zapewnia kontrolowane środowisko. Oferujemy konfigurowalne rozwiązanie, które spełni specyficzne potrzeby w zakresie klasyfikacji USP, wielkości pomieszczenia i innych wymagań. QleanSpace można zainstalować w większości środowisk, a w razie potrzeby zmodyfikować lub przenieść. Wykorzystuje wiele indywidualnych filtrów wentylatorów HEPA 14 i śluz powietrznych wytwarzających pod- lub nadciśnienie. System monitorowania kontroluje wartości istotnych danych, np. poziom stężenia cząsteczek oraz natężenie przepływu, wilgotność względną i ciśnienie powietrza. Ponadto, aby zapewnić łatwe czyszczenie, zastosowano w nim materiały nieorganiczne o gładkich powierzchniach i narożnikach, spełniające najsurowsze wymogi w zakresie uwalniania cząsteczek. W ramach bezproblemowego rozwiązania wraz z pomieszczeniem czystym zapewniamy konsultacje, projekt, instalację i gwarancję funkcjonalności. Kontrola funkcji, serwis zapobiegawczy i regularna konserwacja pomagają zachować pożądaną klasę USP pomieszczenia czystego.