Produkte / Reinräume

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

Eine anpassungsfähige und zuverlässige Reinraumlösung für Hochrisikoanwendungen

QleanSpace FDA cGMP ist unsere anpassbare Reinraumlösung, die entwickelt wurde, um die FDA-cGMP-Klassifizierungsanforderungen zu erfüllen. Der Reinraum verwendet einzelne HEPA-14-Gebläsefiltereinheiten und Luftschleusen, um Über- oder Unterdruck zu erzeugen, was eine streng kontrollierte Umgebung ermöglicht. Das Überwachungssystem überwacht die Partikelkonzentration in der Luft, die relative Luftfeuchtigkeit, den Differenzdruck und die Temperatur. Da QleanSpace FDA cGMP eine freistehende und unabhängige Raum-in-Raum-Lösung ist, lässt es sich fast überall schnell installieren und ist sehr anpassungsfähig. Beratung, Design, Installation, Service und Funktionsgarantie sind in unseren problemlosen Reinraumlösungen inbegriffen.

Schlüsselkomponenten der QleanSpace FDA cGMP-Lösung

Anpassbares, modulares Design, maßgeschneidert auf Ihre Bedürfnisse in jeder Größe
Nicht-poröse und bündige Oberflächen für einfache Reinigung
Kontinuierliche Überwachung interessanter Datenpunkte, wie z. B. Partikelgehalt, relative Luftfeuchtigkeit, Differenzdruck und Temperatur, mit Warnungen bei voreingestellten Werten
Einzelne Gebläsefiltereinheiten mit HEPA-14-Filtern, zertifiziert nach EN 1822
Vollständig automatisiertes und verriegelbares Türsystem
Luftschleusen für einen sauberen Durchgang des Personals, Durchreicheschränke für Material, Laminar-Airflow-Schränke und andere Optionen verfügbar
Inklusive Installation, vorbeugender Wartung und Service

Saubere Luft als Dienstleistung

Reinräume

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Empfohlene Anwendungsbereiche

QleanSpace FDA cGMP ist unsere FDA-cGMP-klassifizierte Reinraumlösung, die speziell entwickelt wurde, um Sie bei der Erfüllung der FDA-cGMP-Klassifizierungsanforderungen zu unterstützen. Alle exponierten Oberflächen sind porenfrei und leicht zu reinigen, und der Boden erfüllt die strengsten Anforderungen an das Partikelfreisetzungsverhalten, wodurch das Risiko von Bakterienwachstum und -kontamination weiter minimiert wird. Dank seines anpassbaren Designs lässt sich QleanSpace auf Ihre spezifischen Bedürfnisse und Anforderungen zuschneiden und kann wenn nötig sogar geändert oder erweitert werden. Es ist die perfekte Reinraumlösung für jedes Unternehmen, das einen FDA cGMP-klassifizierten Reinraum benötigt, zum Beispiel Unternehmen in der Medizintechnik, Pharmazie oder Outsourcing-Einrichtungen.

Gefährliche Arzneimittel

FDA cGMP-Konformität

Kontamination von Produkten

USP-Konformität

Gesundheitswesen

Pharma

Produktionsindustrie

Arzneimittelherstellung

MedTech

Vorteile

Da QleanSpace FDA cGMP modular und kompakt ist und gleichzeitig neben der eingebauten Belüftung der Anlage arbeitet, kann die Reinraumlösung fast überall platziert werden. QleanSpace FDA cGMP überwacht ständig die Druckniveaus, die relative Luftfeuchtigkeit, die Temperatur und den Gehalt an luftgetragenen Partikeln im Reinraum und zeigt die Informationen auf Bildschirmen an, die für das Personal innerhalb und außerhalb des Bereichs sichtbar sind. Obwohl der QleanSpace FDA cGMP-Reinraum über starre und langlebige Wände verfügt, die die Eigenschaft eines permanenten Raums mit fester Wand simulieren, ist er dennoch eine flexible Lösung, die je nach Bedürfnis neu gestaltet oder erweitert werden kann. Wir unterstützen unsere Kunden bei allem, von der Anforderungsanalyse und dem Design bis hin zu Installation und Service. Regelmäßige Wartung, Überprüfung der Filterkapazität und Leistungsüberprüfung sind ebenfalls inbegriffen.