Produkter / Renrom

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

En tilpassbar og pålitelig renromsløsning for bruksområder med høy risiko

QleanSpace FDA cGMP er vår tilpassbare renromsløsning som er utviklet for å bidra til å oppfylle FDA cGMP-klassifiseringskrav. Renrommet bruker individuelle HEPA 14-viftefilterenheter og luftlommer for å generere positivt eller negativt trykk, noe som gir et svært kontrollert miljø. Overvåkingssystemet overvåker luftbåren partikkelkonsentrasjon, relativ fuktighet, differansetrykk og temperatur. Siden QleanSpace FDA cGMP er en frittstående og selvstendig rom-i-rommet-løsning, kan den installeres raskt nesten hvor som helst og er svært tilpassbar. Konsultasjon, design, installasjon, service og funksjonsgaranti er alle inkludert i våre problemfrie renromsløsninger.

Nøkkelkomponentene i løsningen QleanSpace FDA cGMP

Tilpassbar, modulær design, skreddersydd etter dine behov i alle størrelser
Ikke-porøse og glatte overflater for enkel rengjøring
Kontinuerlig overvåking av datapunkter av interesse, som partikkelnivåer, relativ fuktighet, differansetrykk og temperatur, med advarsler ved forhåndsinnstilte nivåer
Individuelle viftefilterenheter med HEPA 14-filtre sertifisert i henhold til EN 1822
Helautomatisk og synkronisert dørsystem
Luftlommer for ren passasje av personell, gjennomføringsskap for materiale, skap med laminær luftstrøm og andre tilgjengelige alternativer
Inkludert installasjon, forebyggende vedlikehold og service

Anbefalte bruksområder

QleanSpace FDA cGMP er vår FDA cGMP-klassifiserte renromsløsning som er laget spesielt for å hjelpe deg med å oppfylle FDA cGMP-klassifiseringskravene. Alle eksponerte overflater er ikke-porøse og enkle å rengjøre, og gulvet oppfyller de strengeste kravene til partikkelutslipp, noe som ytterligere minimerer risikoen for bakterievekst og forurensning. Takket være det tilpassbare designet kan QleanSpace skreddersys etter dine spesifikke behov og krav, og kan til og med endres eller utvides hvis du har behov for det. Det er den perfekte renromsløsningen for alle bedrifter som trenger et FDA cGMP-klassifisert renrom, for eksempel bedrifter innen medisinsk teknologi, legemiddelindustrien og outsourcinganlegg.

Helsefarlige legemidler

FDA cGMP-samsvar

Forurensning av produkter

USP-samsvar

Helsetjenester

Legemiddelindustrien

Produksjonsindustrien

Kompoundering

Helseteknologi

Fordeler

Siden QleanSpace FDA cGMP er både modulær og kompakt samtidig som den jobber ved siden av anleggets innebygde ventilasjon, kan renromsløsningen plasseres nesten hvor som helst. QleanSpace FDA cGMP overvåker kontinuerlig renrommets trykknivåer, relative fuktighet, temperatur og nivået av svevepartikler, og informasjonen vises på skjermer som er synlige for ansatte både i og utenfor området. Selv om QleanSpace FDA cGMP-renrommet har stive og robuste vegger som ser ut som et permanent rom, er det en fleksibel løsning som kan re-designes eller utvides om nødvendig. Vi hjelper kunden med alt fra behovsanalyse og design til installasjon og service. Regelmessig vedlikehold, inspeksjon av filterkapasitet og funksjonskontroll er også inkludert.