Rozwiązania / Obszary problematyczne
Zgodność z FDA cGMP
Wyzwania
W branżach, w których wysoki poziom czystości i całkowite wyeliminowanie bakterii mają kluczowe znaczenie dla pakowania i sterylizacji produktów, zgodność z wymogami FDA cGMP jest często koniecznością. Zgodność z wymaganiami FDA cGMP zapewnia ochronę personelu, pacjentów i produktów przed problemami związanymi z zanieczyszczeniem oraz namnażaniem się bakterii. Innymi słowy, zgodność z wytycznymi FDA cGMP jest niezwykle ważna, ale ze względu na rygorystyczne wymogi, jej zapewnienie może być trudne, jeśli zakład nie posiada odpowiedniego rozwiązania pomieszczeń czystych.
Rozwiązania
QleanSpace FDA cGMP to wolnostojące rozwiązanie typu „pomieszczenie w pomieszczeniu”, które zapewnia kontrolowane środowisko. Oferujemy konfigurowalne rozwiązanie, które spełni specyficzne potrzeby w zakresie klasyfikacji FDA cGMP, wielkości pomieszczenia i innych wymagań. QleanSpace można zainstalować w większości środowisk, a w razie potrzeby zmienić lub przenieść. Urządzenie to jest wyposażone w wentylatory z filtrami HEPA 14 i śluzy powietrzne, wytwarzające nadciśnienie. System monitorowania kontroluje wartości istotnych danych, np. poziom stężenia cząsteczek oraz natężenie przepływu, wilgotność względną i ciśnienie powietrza. Ponadto, aby zapewnić łatwe czyszczenie, zastosowano w nim materiały nieorganiczne o gładkich powierzchniach i narożnikach, spełniające najsurowsze wymogi w zakresie uwalniania cząsteczek. W ramach bezproblemowego rozwiązania wraz z pomieszczeniem czystym zapewniamy konsultacje, projekt, instalację i gwarancję funkcjonalności. Kontrola prawidłowości działania, serwis zapobiegawczy i regularna konserwacja urządzeń pomogą Ci utrzymać pomieszczenia czyste na pożądanym poziomie klasyfikacji.
Redukcja ryzyka zanieczyszczenia
Ściśle monitorowane środowisko
Zwiększona produktywność
Bezproblemowa eksploatacja, rozwiązanie dostarczane jako usługa
