Rozwiązania / Obszary problematyczne
Zgodność z FDA cGMP
Wyzwania
W branżach, w których wysoki poziom czystości i całkowite wyeliminowanie bakterii mają kluczowe znaczenie dla pakowania i sterylizacji produktów, zgodność z wymogami FDA cGMP jest często koniecznością. Zgodność z wymaganiami FDA cGMP zapewnia ochronę personelu, pacjentów i produktów przed problemami związanymi z zanieczyszczeniem oraz namnażaniem się bakterii. Innymi słowy, zgodność z wytycznymi FDA cGMP jest niezwykle ważna, ale ze względu na rygorystyczne wymogi, jej zapewnienie może być trudne, jeśli zakład nie posiada odpowiedniego rozwiązania pomieszczeń czystych.
![](https://qleanair.com/wp-content/uploads/2021/06/header_compounding.jpg)
Rozwiązania
QleanSpace FDA cGMP to wolnostojące rozwiązanie typu „pomieszczenie w pomieszczeniu”, które zapewnia kontrolowane środowisko. Oferujemy konfigurowalne rozwiązanie, które spełni specyficzne potrzeby w zakresie klasyfikacji FDA cGMP, wielkości pomieszczenia i innych wymagań. QleanSpace można zainstalować w większości środowisk, a w razie potrzeby zmienić lub przenieść. Urządzenie to jest wyposażone w wentylatory z filtrami HEPA 14 i śluzy powietrzne, wytwarzające nadciśnienie. System monitorowania kontroluje wartości istotnych danych, np. poziom stężenia cząsteczek oraz natężenie przepływu, wilgotność względną i ciśnienie powietrza. Ponadto, aby zapewnić łatwe czyszczenie, zastosowano w nim materiały nieorganiczne o gładkich powierzchniach i narożnikach, spełniające najsurowsze wymogi w zakresie uwalniania cząsteczek. W ramach bezproblemowego rozwiązania wraz z pomieszczeniem czystym zapewniamy konsultacje, projekt, instalację i gwarancję funkcjonalności. Kontrola prawidłowości działania, serwis zapobiegawczy i regularna konserwacja urządzeń pomogą Ci utrzymać pomieszczenia czyste na pożądanym poziomie klasyfikacji.