Produkter / Renrum

QleanAir QleanSpace FDA cGMP

En anpassningsbar och tillförlitlig renrumslösning för högrisktillämpningar

QleanSpace FDA cGMP är vår anpassningsbara renrumslösning utvecklad för att uppfylla FDA cGMP-reglerna. I renrummet används enskilda HEPA 14-fläktfilterenheter och luftslussar för att skapa positivt eller negativt tryck, vilket ger en ytterst kontrollerad miljö. Övervakningssystemet övervakar koncentrationen av luftburna partiklar, relativ fuktighet, differentialtryck och temperatur. Tack vare att QleanSpace FDA cGMP är en fristående och oberoende rum-i-rummet-lösning kan den snabbt installeras nästan var som helst och är mycket anpassningsbar. Rådgivning, design, installation, service och funktionsgaranti ingår i våra problemfria renrumslösningar.

Huvudkomponenter i QleanSpace FDA cGMP-lösningen

Anpassningsbar, modulär design, skräddarsydd för dina behov i alla storlekar
Icke-porösa och jämna ytor för enkel rengöring
Kontinuerlig övervakning av relevanta datapunkter, t.ex. partikelnivåer, relativ fuktighet, differenstryck och temperatur, med varningar vid förinställda nivåer
Enskilda fläktfilterenheter med HEPA 14-filter certifierade enligt EN 1822
Helautomatiskt och låsbart dörrsystem
Luftslussar för personal, genomräckningsskåp för material, LAF-bänkar och andra alternativ tillgängliga
nklusive installation, förebyggande underhåll och service

Rekommenderade användningsområden

Renrummet QleanSpace FDA cGMP är särskilt utformat för förenlighet med FDA cGMP, de amerikanska reglerna om god tillverkningssed. Alla exponerade ytor är icke-porösa och lätta att rengöra, och golvet uppfyller de strängaste kraven för partikelfrisläppning, vilket ytterligare minimerar risken för bakterietillväxt och kontaminering. Tack vare sin anpassningsbara design kan QleanSpace skräddarsys efter dina specifika behov och krav samt kan även ändras eller utökas vid behov. Det är den perfekta renrumslösningen för alla organisationer som behöver ett FDA cGMP-klassat renrum, till exempel organisationer inom medicinteknik, läkemedelsindustrin eller medicinberedning.

Farliga läkemedel

FDA cGMP-efterlevnad

Kontaminering av produkter

USP-efterlevnad

Hälso- och sjukvård

Läkemedelsindustrin

Tillverkningsindustrin

Läkemedelsberedning

Medicinteknik

Fördelar

Tack vare att QleanSpace FDA cGMP är både modulär och kompakt och samtidigt fungerar i anslutning till anläggningens inbyggda ventilation kan renrumslösningen placeras nästan var som helst. QleanSpace FDA cGMP övervakar ständigt renrummets trycknivåer, relativa luftfuktighet, temperatur och nivån av luftburna partiklar, samtidigt som informationen visas på skärmar som är synliga för personalen både i och utanför området.

Även om QleanSpace FDA cGMP har solida väggar som simulerar egenskaperna hos ett permanent rum är det en flexibel lösning som kan omformas eller utökas vid behov. Vi hjälper våra kunder med allt från behovsanalys och design till installation och service. Inklusive regelbundet underhåll, kontroll av filterkapacitet och prestandakontroller.